臨床研究部
名古屋麻酔科クリニック 臨床研究部について
名古屋麻酔科クリニック臨床研究部は、外来診療における安全性、有害事象、退院時安全確認、退院後イベント、長期副作用、治療中断理由などを継続的に記録・検討するための院内研究部門です。
当部門では、外来低用量ケタミン診療を含む当院診療について、診療経験に依存した安全管理にとどまらず、記録、監査、チェックリスト、倫理審査、個人情報保護、利益相反管理を通じて、より透明性のある医療安全体制を構築することを目的としています。
研究活動は、治療の広告や特定の治療効果の過大な主張を目的とするものではありません。患者安全、医療安全管理、臨床現象の理解、今後の前向き研究の基盤づくりを目的として行います。
研究成果・査読付き論文
ここでは、査読付き学術誌に掲載された当院関連の研究成果を紹介します。これらの論文は、特定の治療効果を保証するものではなく、当院で行っている診療の安全性管理、臨床現象の理解、今後の研究体制構築に関する学術的報告です。
■掲載済み論文
以下の3本は、査読付き学術誌に掲載済みの論文です。
外来IV/IMケタミン診療1,985セッションに関する15年間の安全性・リスク管理監査
覚醒下低用量ケタミンの反応性を説明する神経科学的フレームワーク
慢性腰痛に対する外来ケタミン点滴療法前後の夢内容の長期的な変化と空虚感のような解離現象：症例報告
現在進めている研究
KOSR：外来ケタミン安全性レジストリ
当院では、外来低用量ケタミン診療における安全性、有害事象、退院時安全確認、退院後イベント、長期副作用、治療中断理由などを継続的に記録・検討するため、
Ketamine Outpatient Safety Registry（KOSR）の構築を進めています。
第一段階として、既存診療録を用いた後ろ向き安全性シグナル・ガバナンス研究を行います。
第二段階として、全ケタミンセッションを対象に、看護師が記入する最小安全チェック票を用いた前向き安全性記録を開始しています。
KOSRは、ケタミン治療の広告や有効性の過大な主張を目的とするものではありません。規制薬物を含む外来高リスク薬物療法について、
軽度・中等度有害事象、退院後連絡、尿路症状、精神症状悪化、依存・乱用懸念、治療中断理由などを継続的に記録し、安全管理体制の改善につなげることを目的としています。
倫理審査・個人情報保護・利益相反管理
当部門の研究は、研究内容に応じて倫理審査委員会の審査および研究機関の長の許可を受けて実施します。
既存診療情報を用いる研究では、個人が特定されない形で解析を行い、必要に応じて情報公開およびオプトアウト手続きを実施します。
前向きに安全性情報を記録する研究では、通常診療の内容を研究目的で変更せず、診療安全管理の一環として記録される情報を、適切な説明、
同意または情報公開、個人情報保護、利益相反管理のもとで利用します。
研究責任者は当該診療を提供する医療機関の責任者でもあるため、利益相反を明示し、研究と広告・集患を区別して管理します。
【研究に関する情報公開・オプトアウト】
過去の診療情報を用いる後ろ向き研究へのご協力のお願い
掲載開始日：2026年6月22日 ／ オプトアウト再掲示日：2026年6月22日
当院では、過去の外来ケタミン診療に関する診療記録を用いて、安全性に関する記録と、それに基づく院内安全管理の改善を検討する後ろ向き研究を実施します。本研究は、通常診療として既に行われた診療記録を用いる研究であり、患者さんに新たな検査、治療、来院、連絡をお願いするものではありません。
本研究への診療情報の利用を希望されない場合は、下記窓口までお知らせください。利用を断られても、現在および今後の診療で不利益を受けることはありません。
1. 研究の概要
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研究名 |
外来ケタミン診療における安全性シグナルと院内安全管理の改善に |
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研究略称 |
KOSR-001 |
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研究責任者 |
鳥居 圭 |
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実施機関 |
名古屋麻酔科クリニック／東京麻酔科クリニック |
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倫理審査 |
医療法人心花会 研究倫理審査委員会（倫理審査委員会報告システム登録番号：25000131） |
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対象期間 |
名古屋麻酔科クリニック：2010年1月〜2025年6月／東京麻酔科クリニック：2024年12月〜2025年6月 |
2. 研究の目的
外来ケタミン診療では、診療中の緊急対応を要する重大な出来事だけでなく、SpO₂低下、、酸素投与、悪心・嘔吐、退院後の転倒、
精神症状や解離に関連する不快な体験、尿路症状、反復治療時の懸念、退院後に連絡された重大な転帰なども、安全管理上重要な情報となることがあります。
本研究では、過去の診療録に記録されているこれらの安全性に関する情報を、個人が特定されない形で整理し、今後のモニタリング、
退院確認、帰宅手段の確認、精神面・解離症状・尿路症状の確認、反復治療時の管理などの改善に役立てることを目的とします。
なお、本研究はケタミン治療の効果を判定する研究、治療効果を宣伝する研究、または個々の患者さんの診療内容を評価する研究ではありません。
3. 対象となる方
名古屋麻酔科クリニック：2010年1月〜2025年6月／東京麻酔科クリニック：2024年12月〜2025年6月の期間に、名古屋麻酔科クリニックまたは東京麻酔科クリニックで、
ケタミン療法またはケタミン関連診療を受けた方が対象となります。解析では主に成人の外来静脈内投与（IV）または筋肉内投与（IM）の診療記録を用います。
4. 利用する診療情報
本研究では、診療録に記録されている範囲で、以下の情報を利用します。
- 年齢、性別、診療時期、主な診療背景
- ケタミン投与経路、投与量、投与回数、治療期間に関する記録
- 診療中のモニタリング記録（血圧、SpO2、酸素投与など、記録がある場合）
- 悪心・嘔吐、不穏、不快な解離体験などの診療録記載情報
- 退院時確認、歩行確認、帰宅手段、退院後の転倒・連絡などに関する記録
- 精神症状、解離関連症状、希死念慮などに関する診療録記載情報
- 尿頻度、排尿時痛、血尿、膀胱痛など尿路症状に関する記録
- 反復治療時の治療間隔、用量、継続可否、心理的依存傾向を含む安全管理上の懸念に関する記録
- 退院後に患者さん、ご家族、他医療機関等から当院へ連絡された重大な転帰に関する記録
- これらの安全性情報を受けて行った院内運用改善に関する記録
氏名、住所、電話番号、生年月日など、個人を直接特定できる情報は、解析用データには含めません。研究成果を公表する場合も、個人が特定される形では公表しません。
5. 個人情報の保護
診療情報は、研究用の番号に置き換えたうえで取り扱います。対応表は施設内で厳重に管理し、研究成果は集計または十分に匿名化された記述として公表します。
自殺関連情報など再識別リスクの高い情報については、具体的な日付、場所、方法、詳細な個人背景が分からない形で扱います。
本研究で用いる情報は、研究目的以外には使用しません。また、未匿名化の診療情報を生成AIや外部サービスに入力することはありません。
6. 診療情報の利用を希望されない場合
本研究への診療情報の利用を希望されない方は、下記窓口までご連絡ください。ご本人または代理の方からお申し出いただけます。お申し出があった場合、
可能な範囲で当該情報を研究利用から除外します。
ただし、すでに個人が特定できない形で集計・解析・公表された後は、個別に除外することができない場合があります。診療情報の利用を断られても、
現在および今後の診療で不利益を受けることはありません。
7. 研究結果の公表
研究結果は、学会発表、学術論文、院内安全管理資料などとして公表されることがあります。その場合も、個人を特定できる情報は公表しません。
8. お問い合わせ・利用停止の申出先
研究事務局：東京麻酔科クリニック E-mail：info@tokyomasui.jp TEL：03-6807-4330
名古屋麻酔科クリニックで受診された方は、通常の受付窓口または診療時の連絡方法を通じてお申し出いただくことも可能です。
作成日：2026年6月22日 版：HKK-IRB-2026-006 opt-out notice v1.0